上海医用手术床属于几类医疗器械

来源：http://shanghai.ylqxcn.com/news1080947.html 发布时间：2025/11/19 17:20:00

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上海医用手术床的分类需根据其‌驱动方式与功能复杂度‌综合判断，具体如下：

‌一、手动机械手术床：一类医疗器械‌

‌定义‌：通过手动操作（如手柄、齿轮）实现升降、倾斜、旋转等功能的手术床。

‌分类依据‌：

结构简单，无电气元件，风险程度低。

依据《医疗器械分类规则》，属于“无源医疗器械”（不依赖外部能源）。

‌应用场景‌：基层医疗机构、简易手术室。

‌案例‌：普通手动手术床、多功能手动手术台。

‌上市流程‌：仅需在市级药品监督管理部门备案，无需注册。

‌二、电动手术床：二类医疗器械‌

‌定义‌：依赖电能驱动（如电动液压、电机驱动）实现体位调节的手术床。

‌分类依据‌：

涉及电气安全（如漏电保护、绝缘性能），风险程度中等。

依据《医疗器械分类目录》，属于“有源接触人体器械”（依赖电能且接触人体）。

‌应用场景‌：综合医院手术室、专科手术（如神经外科、骨科）。

‌案例‌：电动液压手术床、电动多功能手术台。

‌上市流程‌：需向省级药品监督管理部门注册，提交产品技术要求、检验报告等资料。

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